华东医药：两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验

　　中国网财经11月18日讯 今日，华东医药股份有限公司(000963.SZ，“华东医药”)发布两则创新药研发进展公告。

　　由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液(靶向GLP-1/GIP长效激动剂)临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。

　　控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液(靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR长效激动剂)临床试验申请获得国家药监局批准，开展代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症的临床试验。

　　此外，公司今年以来多款重磅创新产品密集落地，11月18日，华东医药合作方艾伯维发布消息称，索米妥昔单抗注射液(ELAHERE)获得欧盟委员会批准上市用于治疗铂耐药卵巢癌，ELAHERE是欧盟首个也是唯一一个获批专门用于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的新型疗法。华东医药已于2023年10月递交了ELAHERE国内上市申请，有望年内获批，创新成果逐步进入收获期。

　　根据最新的流行病学研究，全球成人MAFLD(代谢相关脂肪性肝病)患病率高达32.4%，也就是说，全球平均每3个人中就有1人罹患MAFLD，这其中，有15%~25%的MAFLD患者会进展为MASH，预计到2030年，全球MASH患病人数将达到数亿级别。资料显示，中国MASH患病率约为2.4%～6.1%。

　　HDM1005注射液是由华东医药自主研发并拥有全球知识产权靶向GLP-1/GIP长效激动剂，具有较好的疗效。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

　　作为公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准。目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。此外，HDM1005注射液体重管理适应症的美国IND申请已于2024年4月获得美国FDA批准。

　　华东医药另一个获批临床试验的产品DR10624注射液为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。截至目前全球尚无同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂药物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潜力。

　　临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的疗效。该产品目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验，并且已经在国内获批开展体重管理适应症、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血症(SHTG)的临床试验。目前重度高甘油三酯血症的临床试验处于国内II期，正在受试者入组阶段。

　　围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。

　　其中，华东医药GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是首个国产利拉鲁肽生物药。

　　此外，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，已于2024年10月获得体重管理适应症中国II期临床研究的顶线结果，计划2024年Q4递交pre-III期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验，同时，正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究。2024年9月底华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症中国IND获批。目前华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。